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美国FDA 多次警告:2型糖尿病药物(SGLT2抑制剂) 有副作用!

日期:2016-06-27  浏览次数:4499

自2015年5月到2016年6月,美国FDA已连续多次发出警告,要注意治疗2型糖尿病的药物SGLT2抑制剂—canagliflozin(坎格列净),dapagliflozin(达格列净)以及empagliflozin(恩帕列净)对人体的副作用。

FDA于2015年5月首次发布警告称以上三种药物可能引起血酸过高并导致酮症酸中毒。在2013年3月到2014年6月期间,FDA已收到20位服用这些药物的糖尿病患者发生糖尿病酮症酸中毒的报告。

2015年9月,FDA提高了坎格列净(单方药Invokana,复方药Invokamet)之前就标注的可能增加骨折风险的警戒级别,因为新的证据显示,有些2型糖尿病患者在服用该药12周以后,就出现了骨折现象。对714名老年人为期两年的跟踪试验还显示,服用坎格列净会使臀部和底位脊椎骨密度大大降低,随后FDA在坎格列净药品说明书中增加了此副作用的信息。

2015年12月,FDA对5月首次发布的酮症酸中毒警告进行了更新,更新至2015年5月的数据显示酮症酸中毒的确认病例数已升至73例,而且其中不少酮症酸中毒患者的治疗被延误,因为患者的血糖水平低于通常的糖尿病酮症酸中毒水平。另外,FDA还报告了19例由于服用SGLT2抑制剂而导致危及生命的尿脓毒症和肾盂肾炎。

2016年5月,FDA发布了一项正在进行中的试验的中期结果:服用坎格列净的病人下肢(主要是脚趾)截肢的风险加大,截肢率是对照组的大约两倍。

2016年6月,FDA提高了坎格列净(Invokana,Invokamet)及达格列净(单方药Farxiga,复方药Xigduo XR)增加急性肾损伤风险的警戒级别。自2013年3月至2015年10月,FDA收到已确认的101例急性肾损伤病例,有些患者需要进行透析治疗,其中近一半的病例中,急性肾损伤发生在服药一个月之内。

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2,钠-葡萄糖共转运体2)抑制剂,是通过减少肾脏葡萄糖的重吸收,增加尿糖排出, 从而达到降低血糖的目的。文中提到的单方、复方抑制剂药物大多于2013年和2014年由FDA批准,分别由强生、阿斯利康、礼来及勃林格等公司开发生产。FDA目前还在继续收集与这些SGLT2抑制剂相关的不良反应的报告,并要求生产商继续进行上市后的研究,同时FDA建议服用这些SGLT2 抑制剂药物的患者密切注意相关的毒副作用症状,一旦经专业的医务人员确认,应立即停用该类药物并进行相应的治疗。